SPH 900 espectrofotômetro sonda remota
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Na indústria farmacêutica, segurança, eficácia e confiabilidade são fatores essenciais para conquistar a confiança de pacientes e profissionais de saúde. Para assegurar que cada produto mantenha suas propriedades ao longo do tempo, é indispensável contar com equipamentos que possibilitem ensaios completos e precisos:
Com esses equipamentos, fabricantes farmacêuticos asseguram que seus produtos mantenham eficácia, segurança e qualidade visual, atendendo às exigências regulatórias e conquistando a confiança de pacientes e profissionais de saúde.
Os modelos de bancada SUNTEST CPS+ e XLS+ fornecem o tamanho e a capacidade ideais para a maioria das necessidades de testes farmacêuticos, incluindo pós, soluções, comprimidos e cápsulas, injetáveis, embalagens, etc. O SUNTEST XLS+ é o modelo mais utilizado, pois possui o tamanho da câmara para testar blisters, embalagens finais e pós usando nosso aparelho de pó opcional. Um sistema de resfriamento opcional, SunCool, é recomendado para temperaturas mais baixas da câmara de teste para APIs ou FPPs termicamente lábeis, como cápsulas de gel. O SUNTEST XXL+ maior é dimensionado para expor amostras em escala maior para testes de estabilidade de embalagens e dispositivos médicos.
O SUNTEST pode alternar entre espectros filtrados de luz diurna externa D65 para vidro de janela ID65 com uma simples troca de filtro óptico. Isto torna as opções de teste mais versáteis para atender tanto ao requisito de teste de confirmação mínimo Q1B quanto ao requisito de degradação forçada.
A fonte de luz de xenônio da Opção 1 da SUNTEST fornece testes rápidos – os testes de confirmação podem ser realizados em horas, e não na semana ou mais exigida pelas fontes da Opção 2, com exposições à luz ultravioleta (UV) e visível ocorrendo simultaneamente, sem necessidade de troca lâmpadas ou execute testes consecutivos. A fonte de luz de xenônio de precisão atende totalmente aos requisitos espectrais internacionais D65 e ID65, ao contrário de muitas das fontes fluorescentes da Opção 2 no mercado, e não possui “lacuna de comprimento de onda” potencialmente perigosa entre as emissões de luz UV e visível.
• Teste de Estabilidade ICH Q1B: Teste de Fotoestabilidade de Novas Substâncias Medicamentosas
• Qualidade de Produtos Biotecnológicos ICH Q5C: Teste de Estabilidade de Produtos Biotecnológicos/Biológicos
• Agências reguladoras e similares que adotam as Diretrizes ICH no todo ou em parte, como Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, Agência Europeia de Medicamentos, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, Health Canada, Organização Mundial da Saúde, Associação Europeia de Comércio Livre, ASEAN, e outros.
• Diretriz VICH GL5 sobre testes de estabilidade: testes de fotoestabilidade de novas substâncias medicamentosas e medicamentos veterinários
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